Chất chuẩn dược liệu- Chất chuẩn dược phẩm

Chất chuẩn - Chất chuẩn phẩn tích ngành Dược phẩm

Chất chuẩn hay chất chuẩn phân tích phục vụ trong ngành Dược phẩm là các thước đo trong ngành công nghiệp sản xuất Dược phẩm. Vậy ngành công nghiệp sản xuất Dược phẩm là gì?

Công nghiệp Dược phẩm là ngành sản xuất, nghiên cứu, quảng bá tiếp thị và phân phối Dược phẩm được cấp phép. Các công ty sản xuất Dược phẩm  phải tuân thủ hàng loạt các luật và quy định liên quan đến việc cấp bằng sáng chế, kiểm tra để bảo đảm an toàn và hiệu quả, và tiếp thị Dược phẩm.

Các Dược sĩ có vai trò gì trong các nhà máy sản xuất Dược phẩm:

Các Dược sĩ có thể tham gia kinh doanh thuốc( Trình Dược viên), có thể làm nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới (R&D) cho nhà máy, có thể làm quản lý chất lượng sản phẩm (QA) và kiểm soát chất lượng sản phẩm (QC). Để được nhận vào các nhà máy sản xuất thì cần phải có bằng Dược sĩ.

Nhìn chung lương cơ bản ngành Dược tương đối cao. Do tính chất và đòi hỏi của ngành tương đối khắc khe hơn so với các ngành khác. Các tập đoàn Dược - Dược Thú Y lớn luôn sẵn sàng săn đón các sinh viên xuất sắc ngành Dược. Họ thường có chương trình quản trị viên tập sự để cung cấp và đáp ứng nguồn nhân sự cho công ty. Các ứng viên năng động có thể làm Trình Dược viên, công việc đòi hỏi có các kỹ năng giao tiếp, xã hội tốt hơn so với làm công việc nghiên cứu đơn thuần.

Ở Việt Nam, Dược sĩ đào tạo Đại học chính quy mất 5 năm, đào tạo khoảng 4 năm đối với sinh viên đã có bằng trung cấp Dược, 2 năm 6 tháng đối với người có bằng cao đẳng, 2 năm đối với người có bằng đại học chính quy dài hạn các ngành bác sĩ y khoa, sinh học, hóa học (của các trường Đại học Khoa Học Tự Nhiên, Đại Học Quốc Tế, Bách Khoa, Đại học Y Dược - các trường có cùng đầu vào tương đương-hệ này gọi là văn bằng 2).

Các chất chuẩn hay chất chuẩn phân tích là gì?

Các chất chuẩn phân tích không chỉ là các thước đo quan trọng đối với ngành Hóa, mà cũng cực kỳ quan trọng đối với ngành sản xuất Dược phẩm.

- Primary standard - Chất chuẩn gốc:  được thiết lập theo kiến nghị của ủy ban chuyên gia về kỹ thuật cho các chế phẩm-  dược phẩm, chất chuẩn gốc được sử dụng chủ yếu trong các thử nghiệm, phân tích hóa lý, được mô tả chi tiết trong dược điển hoặc các chuyên luận dự thảo, có thể dùng để hiệu chuẩn các chuẩn thứ cấp( primary standard).

- Chất chuẩn dược điển: chất chuẩn Dược điển Quốc Tế, chất chuẩn Dược điển Châu Âu, chất chuẩn Dược điển Anh, chất chuẩn Dược điển Mỹ, và chất chuẩn Dược điển Nhật… Dược điển Việt Nam do Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương và Tp. HCM quy định.

- Secondary standard - Chất chuẩn thứ cấp: là các chất chuẩn sinh học được chuẩn hóa từ chất chuẩn gốc hay bằng phương pháp phân tích có độ chính xác cao để cung ứng cho các phòng kiểm nghiệm dược, dùng để kiểm nghiệm, định lượng, định tính, đánh giá độ hoạt lực của thuốc, nguyên liệu và thành phẩm

- Chất Chuẩn cơ sở hay chuẩn của nhà sản xuất: là các chất được sản xuất và thiết lập bởi cơ sở hay nhà sản xuất theo các quy trình và các tiêu chí của cơ sở. Chất chuẩn cơ sở được tinh khiết hóa, mô tả đầy đủ và xác định rõ cấu trúc (IR, UV, MNR, MS…), thường được sử dụng cho các chất hóa học mới (New Chemical Entity – NCE) chưa có chuyên luận.

- Chất chuẩn Dược điển Hoa Kỳ (USP - United States Pharmacopoeia): Là các chất chuẩn đáp ứng tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc được Hội đồng Dược điển Hoa Kỳ xuất bản hàng năm.

  Dược điển Hoa Kỳ bao gồm các tiêu chuẩn của từng loại chất hóa học, sinh học (hoạt chất), làm thuốc. USP cũng đề ra phương pháp thử nghiệm, kiểm tra chất lượng của hoạt chất, thuốc thử, thiết bị áp dụng cho các phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc. USP cũng được một số nước áp dụng khi họ chưa có dược điển (các nước chậm phát triển) hoặc một số nước trong dược điển của nước này chưa có các chuyên luận hoặc phương pháp kiểm tra chất lượng khi cần tham khảo.

- Chất chuẩn Dược điển Châu Âu(  European Pharmacopoeia (EP) ): Là các chất chuẩn đáp ứng được tiêu chuẩn của Liên Minh Châu Âu về Dược. Chuẩn Dược điển Châu Âu - EP hiện có hơn 2.300 chất chuẩn được chỉ định sử dụng như chất chuẩn tham chiếu cho tất cả các phép thử và phép định lượng trong kiểm nghiệm dược phẩm hay các chuyên luận được đề cập bởi EP.

Thông tin liên hệ: 

SBC Scientific
Holtine: 0945677929
Email: info@sbc-vietnam.com

Từ khóa tìm kiếm: chất chuẩn, chất chuẩn dược liệu, chất chuẩn dược phẩm, chất chuẩn phân tích, chất chuẩn ngành công nghiệp dược phẩm, chất chuẩn hóa dược, chất chuẩn thú y, công ty dược phẩm, công ty sản xuất dược, chuẩn hóa dược, chuẩn thuốc bảo vệ thực vật, chuẩn mỹ phẩm, môi trường, thực phẩm, chuẩn dược điển hoa kỳ, chuẩn dược điển châu âu, chuẩn usp...